https://www.regma.website Exploramos el complejo mundo de las regulaciones y estándares en diversas industrias. Obtén información valiosa, consejos y novedades sobre cómo cumplir con éxito con las normativas, garantizando la seguridad y calidad de tus productos y servicios. Acompáñanos en el viaje hacia el cumplimiento regulatorio y el crecimiento empresarial. https://irp.cdn-website.com/9808f1e7/dms3rep/multi/I-cono+REGMA+PNG_UN_COLOR.png https://www.regma.website https://www.regma.website/mi-primera-entrada <div> <a href="/navegando-las-regulaciones-aduaneras"> <img src="https://irp.cdn-website.com/9808f1e7/dms3rep/multi/PORTADA-2copia.jpg"/> </a> </div> <div data-rss-type="text"> <h2> <span> <span> Proceso de Registro de un Producto en Guatemala </span> </span> </h2> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> En Guatemala el procedimiento para registrar un producto en el Ministerio de Salud, Departamento de Productos Farmacéuticos y Afines; y que este pueda ser comercializado; debe cumplir con ciertos requisitos, desde la solicitud de las muestras para el análisis en el Laboratorio Nacional y la previa preparación de la documentación, hasta el ingreso al Ministerio de Salud. </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> A través de este Blog, daremos a conocer el proceso para registrar en Guatemala.  </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> ANTES DEL INGRESO AL MINISTERIO DE SALUD </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <ul> <li> <span> Para trámites que necesitan ingreso de muestras y estándar, deben ser solicitadas, según listado autorizado por Laboratorio Nacional de Salud, los cuales deben contar con no menos de 1 año de fecha de vencimiento. </span> </li> <li> <span> El Dossier, viene con documentación legal (CPP, CVL, BPM) deben venir con pases de ley, es decir, con apostilla y deben contar con traducción jurada en Guatemala, para los demás documentos, se permite una traducción simple. </span> </li> <li> <span> Evaluación del dossier para cumplir con los requisitos con comentarios y sugerencias para poder cumplir de la mejor manera con los documentos compartidos. </span> </li> <li> <span> El cliente revisa las observaciones y corrige, compartiendo comentarios, hasta dejar lo más completa la documentación a presentar. </span> </li> <li> <span> Se procede a efectuar los pagos correspondientes al arancel establecido por el Ministerio. Realiza el pago y tramita los recibos 63 A2 del DRCPFA y LNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DGRVCS (1er nivel). </span> </li> <li> <span> Ingresa la solicitud al LNS, adjuntando el recibo 63 A2 en el expediente físico. </span> </li> <li> <span> Ingresa la solicitud al DRCPFA, adjuntando el recibo 63 A2 en el expediente físico. </span> </li> </ul> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> LNS </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <ul> <li> <span> Recibe solicitud. </span> </li> <li> <span> Revisa expediente, muestras y estándares (según se requiera). </span> </li> <li> <span> Da ingreso y emite SIAD correspondiente. </span> </li> <li> <span> Analiza muestras. </span> </li> <li> <span> Emite certificado de análisis y lo envía al DRCPFA. </span> </li> <li> <span> Si no cumple, emiten oficio indicando que no cumple con el análisis de LNS, se adjunta Certificado de Análisis del LNS y se traslada a Recepción y entrega de documentos. </span> </li> </ul> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> DRCPFA </span> </p> <p> <span> <br/> </span> </p> <ul> <li> <span> Revisa documentos y emite SIAD correspondiente. </span> </li> <li> <span> Se evalúa la solicitud. </span> </li> <li> <span> Si cumple, se otorga Orden de Certificación (OC) y se queda a la espera del resultado de análisis del LNS. </span> </li> <li> <span> Se emite Certificado de Registro Sanitario y lo trasladan a Recepción y entrega de documentos. <br/> </span> </li> </ul> <p> <span> <br/> </span> </p> <p> <span> <span> <br/> DGRVCS: </span> </span> <span> Dirección General de Regulación Vigilancia y Control de la Salud. (Avenida Bolívar 28-07 zona 8 Guatemala) </span> </p> <p> <span> <span> DRCPFA: </span> </span> <span> Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. (Avenida Bolívar 28-07 zona 8 Guatemala) </span> </p> <p> <span> <span> LNS: </span> </span> <span> Laboratorio Nacional de Salud. (Km. 22 carretera al Pacífico, Bárcenas, Villa Nueva, Guatemala) </span> </p> <p> <span> <br/> <br/> </span> </p> </div> Tue, 16 Jan 2024 01:59:35 GMT https://www.regma.website/mi-primera-entrada thumbnail main image